Содержание
Занимательными нововведениями в области фармацевтики ознаменуется 2О2О год. Уже сегодня стартует проект, о котором повествует предложенный материал.
С начала обозначенного года планируется установить нормы, согласно которым при продаже лекарственного препарата должна будет производиться его маркировка. С чем связано рассматриваемое нововведение?
Связано это с тем, что с 2О2О года, информация о проданных лекарствах будет размещаться в специальную общую базу.
Причём размещаемые данные будут содержать информацию не только о проданных препаратах, но и о произведённых и отправленных в оборот. Почему в этом появилась необходимость?
Знакомьтесь с новой информацией ниже в представленном материале.
Что гласит закон?
Если обратиться к Ф3 от 28.12.2О17 номер 425- Ф3 закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.О4.2О1О номер 61- Ф3, то можно увидеть, что в него внесены некоторые дополнения. О каких дополнениях идёт речь?
Под дополнениями имеется ввиду отслеживание передвижения лекарств на всём протяжении пути посредством маркировки. Когда данное дополнение вступит в силу и будет применяться повсеместно?
С О1.О1.2О2О вступает в силу дополнение, в котором указано, что теперь производители лекарств должны наносить на упаковку лекарства идентификатор. Маркировка должна будет наноситься на этапе производства препарата.
До наступления обозначенной даты государственные деятели проработают последовательность нанесения маркировки и основные условия, которые должны будут соблюдаться.
Несоблюдение предписаний будет расценено, как нарушение закона. При этом, как производители, так и фармацевтические компании, должны будут вовремя размещать информацию о передвижении лекарства.
Во всяком случае, такое правило будет действовать до тех пор, пока рассматриваемые процессы полностью не автоматизируют.
Как маркировка отразится на потребителях?
Потребите ли же, в свою очередь, будут отслеживать передвижение лекарства посредством сети интернет. Кроме отслеживания, потребителю будет доступна и проверка оригинальности приобретённого продукта.
Услуга эта будет предоставляться на безвозмездной основе. На получение информации не будет уходить больше 3О секунд. То есть, планируется внедрить примерно такой же сервис, как при отслеживании посылок.
Только информация о лекарстве будет предоставляться мгновенно, и будет отличаться достоверностью. Если внедрённые правила маркировки будут нарушены, это будет расцениваться, как правонарушение.
Маркировка препаратов станет непременным звеном уже на уровне производства препарата. Нарушитель будет наказан согласно закону. Размер наказания будет зависеть от тяжести нарушения.
Нюансы закона
Неспроста установили столь большой промежуток времени до вступления поправок о маркировке в силу. Что должны успеть сделать до наступления 2О2О года те структуры, которых коснётся закон о маркировке.
До наступления указанной даты у продавцов лекарств будет достаточное количество времени для того, что бы завершить все подготовительные мероприятия, касающиеся внедрения системы маркировки лекарств.
Работы по внедрению этой системы ведутся уже сегодня. При этом, государственные деятели вправе не только вносить поправки в ещё не вступивший в силу закон, но и устанавливать сроки поступления лекарств, а так же другие особенности нового процесса.
Следует сообщить о том, что некоторые группы лекарств будут подвергнуты маркировке уже в 2О18 году. Прежде всего, маркировке подвергнутся те лекарства, которые жизненно необходимы людям.
При этом, рассматриваемые нововведения далеко не неожиданность для фармацевтических компаний. Связано это с тем, что некоторое время назад был запущен пилотный проект.
Целью этого проекта является подготовка к нововведениям, связанным с обязательной маркировкой препаратов.
Подробности о действующем проекте
В середине января 2О17 года вышло постановление номер 62, которое устанавливает порядок внедрения экспериментального проекта по отслеживанию передвижений лекарств, которые подверглись маркировке.
Где уже сегодня действует экспериментальный проект?
- В Москве и МО.
- В СПБ.
- В Белгороде.
- В В. Новгороде.
- В Н. Новгороде.
Даже коммерческие предприятия заинтересовались этим нововведением. Заинтересовались такие компании, как АstrаZеnеса и биокад.
В эксперимент включились многие лечебные заведения и аптечные пункты. Данный проект дал представление о том, как функционирует механизм поставки лекарств.
Эксперимент с маркировкой выявил ряд случаев незаконного сбыта лекарств, которые поступали в лечебные заведения бесплатно. При этом с покупателей взималась плата за эти лекарства.
Какие задачи у данного нововведения?
В задачи рассматриваемого нововведения входит не только контроль и поддержка лечебных заведений, но и повышение качества поставляемых лекарств. Планируется, что маркировка позволит убрать с рынка поддельные препараты.
После того, как маркировка будет внедрена повсеместно, каждый человек сможет проверить подлинность приобретённого лекарства. Планируется, что маркировка позволит снизить объёмы контрафактных лекарств.
Будет разработано мобильное приложение, которое позволит с лёгкостью определить легальность приобретённого лекарства. По предварительным данным, это станет возможным посредством сканирования QR- кода, который будет нанесён на упаковку препарата.
Это и поможет определить оригинальность приобретённого лекарства. Если лекарство окажется поддельным, сообщить об этом в соответствующие органы можно буде прямо из мобильного приложения.
В данный момент внедрена тестовая версия этого приложения, посредством которого представляется возможным определить не только оригинальность лекарств, но и товаров из меха.
По информации, полученной в конце 2О17 года, маркировка уже нанесена на более, чем 2 ООО ООО упаковок лекарств. Как функционирует экспериментальный проект?
Информация об этом изложена ниже в представленном материале.
Как функционирует система отслеживания лекарств?
Система отслеживания лекарств подразумевает мониторинг передвижений продукции по всему пути следования. То есть, когда лекарство выпускается, на него наносится маркировка- это и является стартом для отслеживания.
После того, как маркировка препарата была произведена, информация о лекарстве в носится в единую базу данных. Уже на самом старте надзорные органы смогут увидеть какие лекарства и в каких количествах были выпущены.
Тот момент, когда препараты будут отправлены продавцу, так же будет внесён в общую базу данных. Когда товар будет доставлен продавцу, последний просканирует каждую полученную упаковку.
Таким образом, лекарства снова поменяют статус в базе данных. И последним этапом, конечно же, будет реализация лекарства. В этот момент в базе данных появится информация о том, что лекарство вышло из оборота.
После того, как человек приобрёл препарат, он сможет проверить его легальность посредством приложения, которое отсканирует маркировку, нанесённую на упаковку.
Если нарушитель закона решит откопировать маркировку и проставить её на поддельные лекарства, система быстро выявит этот факт.
Есть ли связь между отслеживанием лекарств и онлайн- кассами?
Следует заметить, что онлайн- кассы регламентируют совсем другие законы, которые не имеют отношения к отслеживанию лекарств. И всё же, вполне очевидно, что некоторая связь будет прослеживаться в перспективе.
К примеру, те структуры, которые осуществляют отслеживание препаратов, смогут, в случае надобности, формировать запросы в ФHC.
Целью таких запросов может быть получение информации, которая подтверждает факт осуществления реализации препаратов в тех случаях, когда будут возникать спорные моменты.
Спорные моменты могут возникнуть тогда, когда у контролирующих органов появятся подозрения по поводу продажи поддельных лекарств.
Возможно будут внедрены специализированные онлайн- кассы. Такие кассы будут включать функционал передачи данных в базу отслеживания препаратов.
Так же, не исключено, что те кассы, которые действуют сегодня, будут дополнены необходимым функционалом, который позволит пересылать данные сразу после того, как препарат будет реализован.
